医用制药行业用水

一、应用特点：
●   采用二级反渗透处理
●   在严格执行ISO-9000国际标准体系的前提下，采用世界上蕞先进的反渗透膜元件、压力容器、高压泵；
●   配以合理高效的前处理及后处理精脱盐设备使产品出水的水质完全符合GMP标准
●   系统设置手动、自动冲洗，无水停机，高低压保护及液位控制等功能。
●   产水量：10—100（吨/小时）
●   产水水质：产水电导≤5.1μs/cm(25℃)
             产水细菌总数≤2CFu/ml
             TOC<500ppb
             产水符合GMP标准

二、应用范围：
●   医用大输液
●   针剂、药剂
●   生化制品用水
●   医用无菌水
●   人工渗析及化妆品制造用水

三、GMP对制药用水制备装置的要求：
　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
　　7、制药用水的输送
　　1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理；
　　2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；
　　3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
　　8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。